ISO13485認(rèn)證
-
-
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485：2016認(rèn)證流程
更新日期：2020-04-27醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485：2016認(rèn)證流程分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下： 一、ISO13485初次認(rèn)證 1 企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。 2 現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢...閱讀全文 >>
-
-
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證類別如何劃分？
更新日期：2020-04-24一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證類別如何劃分？ 醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk...閱讀全文 >>
-
-
ISO 13485認(rèn)證 詮釋38問(wèn)
更新日期：2018-06-191.誰(shuí)制定了 ISO 13485? 現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容？ 不行，兩套關(guān)注的角度不同，ISO 13485 注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO 9001 關(guān)注...閱讀全文 >>
-
-
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證詳盡看點(diǎn)
更新日期：2018-02-28ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此組織頒布了ISO13485:199...閱讀全文 >>
-
-
ISO 13485體系認(rèn)證轉(zhuǎn)版重要問(wèn)題解答
更新日期：2018-01-08作為國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485體系認(rèn)證應(yīng)境而變，新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，并提出了不少實(shí)際工作中的困惑。BSI標(biāo)準(zhǔn)專家及審核團(tuán)隊(duì)為您一一解答ISO 13485體系認(rèn)證轉(zhuǎn)版常見(jiàn)問(wèn)題。 ...閱讀全文 >>
-
-
ISO13485認(rèn)證與QSR820主要差異-深圳驗(yàn)廠咨詢
更新日期：2017-12-07ISO13485認(rèn)證與QSR820主要差異-深圳驗(yàn)廠咨詢 一. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異 ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國(guó)醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，...閱讀全文 >>
-
-
ISO13485 認(rèn)證該如何轉(zhuǎn)換？需要什么時(shí)候過(guò)渡？
更新日期：2017-05-08過(guò)渡期安排 目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表： 與QSR820主要差異 ...閱讀全文 >>
-
-
ISO13485:2016版主要變化點(diǎn)？ISO13485該如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版
更新日期：2017-05-08根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。 具體的變化包括如下： 1、適用的范圍更明確 新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分...閱讀全文 >>
-
-
ISO9001版本升級(jí)后對(duì)ISO13485的影響？ISO13485:2016版實(shí)施時(shí)間
更新日期：2017-05-08眾所周知，ISO9001是ISO13485的基礎(chǔ)，ISO9001現(xiàn)已升級(jí)為2015版，并成為高階結(jié)構(gòu)，ISO13485轉(zhuǎn)版勢(shì)在必行 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布 2015.2，ISO...閱讀全文 >>
-
-
ISO9001和ISO13485的關(guān)系？
更新日期：2017-05-08ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001...閱讀全文 >>
友情鏈接
