ISO 13485認證 詮釋38問
更新日期：2018-06-19 11:54:24 已瀏覽：4561次
ISO 13485認證 于2016年3月改版以來，已有許多企業(yè)與組織陸續(xù)著手進行改版，ISO 13485 :2016 相較于 ISO 13485 :2003 有大幅度的變動，讓九域管理顧問透過三十八道問題解析，帶各位走出改版迷霧！
1.誰制定了 ISO 13485?
國際標準組織（ISO）。
2. ISO 13485現(xiàn)行版本為？2003舊版證書何時失效?
現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2019年2月失效。
3.跟 ISO 9001:2015是否兼容？
現(xiàn)行的 ISO 13485 :2016系依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構并不兼容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構與概念是相通的。
4.組織通過 ISO 13485, 是否也可以宣告通告 ISO 9001?
不行，兩套關注的角度不同，ISO 13485 注重產品之安全及功效，ISO 9001 關注的是質量。
5. 哪些產業(yè)可以申請 ISO 13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請 ISO 13485。
ISO 13485 :2016條文針對醫(yī)療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：
?疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
?損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
?解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；
?支援或維持生命；
?妊振管理；
?醫(yī)療器材的消毒；
?對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?
可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個部位)
7.ISO 13485有哪些認證機構可認證？
知名的認證機構有 SGS, BSI , TUV ,BV, DNV等認證機構。
8.哪間認證機構比較適合我們公司？
要看銷售區(qū)域而訂，可參考上題；不過因考量審核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較。
9. 何謂 DMR?
醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據ISO 13485條文要求，
應包含以下內容：
a)醫(yī)療器材的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；
b)產品規(guī)范；
c)生產、包裝、儲存、處理和銷售的規(guī)范或程序；
d)測量和監(jiān)視的程序；
e)適當時，安裝要求；
f)適當時，服務程序。
10.若一個醫(yī)療器材，有多個系列，DMR需要呈現(xiàn)多份嗎？
不需，得以系列承認方式撰寫。
11.什么是DHF?
醫(yī)療器材歷史紀錄（Desigh History File，DHF ）應保持每一醫(yī)療器材類型或醫(yī)療器材族的設計與開發(fā)文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發(fā)要求所產生的記錄，以及設計與開發(fā)變更的記錄。
12.什么是DHR?
醫(yī)療器材歷史紀錄（Device HIstory Record, DHR）為醫(yī)療器材每批次之生產紀錄。
13.何謂MDSAP?
醫(yī)療器材單一審核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫(yī)療器材，不需另外查證?？珊喜?ISO 13485 證書申請。
14. 我的證書上沒有認可機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？
一張有效證書應有 AB LOGO，如英國UKAS、美國ANAB，建議慎選認可機構。
15. 通過 ISO 13485后，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)福部代查機構查證，三年得復查一次。
16.醫(yī)療器材半成品若預期用途不明，是否可申請 ISO 13485?
不行，需了解產品用途后使得申請？
17.何謂CAPA?
矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO 13485要寫質量手冊嗎？
要，條文要求需要有質量手冊。
19.ISO 13485需要有管理代表嗎？
要，條文要求需要有管理代表。
20.醫(yī)療器材臨床試驗需要遵守什么規(guī)定？
醫(yī)療器械之臨床試驗須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。
21.ISO 13485 :2003 證書的失效時間為何？
ISO 13485 :2003失效日期為2019年3月，認證機構于2018年底均已終止受理舊版本之認證。
22.生產醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無塵室嗎？
不一定，看生產產品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO 14644 規(guī)定。
23. 電器類產品證明安全性可用哪個法規(guī)？
可使用 IEC 60601 相關法規(guī)，委托實驗室進行測試。
24. ISO 13485 :2016 中“軟件確認 Software validating”是指所有軟件都需要確認嗎？
在以往 ISO 13485 中未要求《軟件確認》，但在新版條文4.1.6中要求確認，只要是與產品質量有關的軟件，皆需要軟件確認，非以往的制程軟件才需要，在新版條文7.6亦說明監(jiān)督與測量之計算機軟件也需要進行確認，但得依風險管理之原則判定需要確認的軟件。
25. ISO 13485的風險觀念與 ISO 9001的風險概念相同嗎？
不同，ISO 13485的風險指的是機率與嚴重度的乘積，ISO 9001的風險則是營運風險概念。
26.醫(yī)療器材紀錄保存有特殊規(guī)定嗎？
有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。
27.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限？
有，組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內。
28. 審核員看完現(xiàn)場告知一定要建立《蟲鼠管理程序》，而我們公司的產品僅是半成品，且后續(xù)工程還會有另外的加工行為？
這樣的條文審核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對產品質量有不利影響”，才需另外管制。
29 審核員看完現(xiàn)場后，告知人員一定《健康檢查》，而我們公司的產品僅是半成品，后續(xù)工程還會有另外的加工行為？
這樣的條文審核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對產品質量有不利影響”，才需另外管制。
30.審核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進行 IEC 62366-1可用性分析？
這樣的條文審核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應做過一次IEC 62366-1可用性分析。
31.我的證書是BSI核發(fā)的，英國脫歐后會不會BSI證書會不會不能在歐盟被認可？
目前尚無消息指出有影響，可繼續(xù)使用。
32. ISO 13485 申請過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要認證 ISO 13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每間認證機構都可以驗 MDSAP。
33. ISO 14971 可以單獨認證嗎？
ISO 14971為 ISO 13485作為醫(yī)材風險評估的工具，不是認證標準。
34. ISO 14971現(xiàn)行版本是多少？
目前最新版本為 ISO 14971 :2007，歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，兩個版本內容并無太多實質差異。
35. 申請 ISO 13485時，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO 13485嗎？
無強制規(guī)定，但認證機構通常會視狀況，審核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠）。
36. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎？
依條文規(guī)定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委托專業(yè)機構代為評估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分認證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。
37. 關于新版 ISO 13485設計開發(fā)有沒有什么特定要求？
設計開發(fā)需要明確的認證及確認計劃，包括：允收準則、抽樣大小.
38. 公司計劃導入 ISO 13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?
莫急莫慌莫害怕，撥打專線電話400-1565-088，將有專人為您服務.
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