FDA注冊(cè)
FDA認(rèn)證驗(yàn)廠注意事項(xiàng)
更新日期：2020-04-15 15:59:40 已瀏覽：3061次
FDA認(rèn)證驗(yàn)廠注意事項(xiàng)
1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對(duì)該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。
2、提供公司相關(guān)資料、如:建廠時(shí)間:廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊(cè)證書，稅務(wù)登記證書
3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗(yàn)收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗(yàn)記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄，產(chǎn)品
包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗(yàn)收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對(duì)應(yīng)，確保真
實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標(biāo)識(shí)的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識(shí)，這些標(biāo)識(shí)并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯
標(biāo)識(shí)有跡可尋。
FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)陪審、翻譯以及不符合項(xiàng)整改
a.現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
b.咨詢過程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;
c.基于FDA審核要求文件記錄甫閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;
d.幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改;
e.對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);
f.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核;
g.陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠;
h.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符臺(tái)項(xiàng)的整改.
1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對(duì)該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。
2、提供公司相關(guān)資料、如:建廠時(shí)間:廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊(cè)證書，稅務(wù)登記證書
3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗(yàn)收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗(yàn)記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄，產(chǎn)品
包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗(yàn)收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對(duì)應(yīng)，確保真
實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標(biāo)識(shí)的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識(shí)，這些標(biāo)識(shí)并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯
標(biāo)識(shí)有跡可尋。
FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)陪審、翻譯以及不符合項(xiàng)整改
a.現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
b.咨詢過程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;
c.基于FDA審核要求文件記錄甫閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;
d.幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改;
e.對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);
f.體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核;
g.陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠;
h.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符臺(tái)項(xiàng)的整改.
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