FDA注冊
FDA認(rèn)證驗(yàn)廠頻次和結(jié)果等級劃分
更新日期：2020-04-15 15:55:16 已瀏覽：3373次
FDA認(rèn)證驗(yàn)廠
FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部(Department Of Health and Human Services)和公共衛(wèi)生部(Public Health Service)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,其主要主管: 食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后， 可在市場上銷售。當(dāng)然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、 美國海關(guān)(U. S. CustomsService)及核能管理委員 會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部i ]協(xié)調(diào)合作FDA下屬的CDRH (器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
一般美國境內(nèi)企業(yè): FDA一般每兩年檢查一次;美國境外企業(yè):FDA不定期檢查;
FDA官方所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。
FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一-些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海， 北京,廣州。中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)都有一定的關(guān)系。
FDA審廠的觸發(fā)原因包括:
一，例行檢查;
二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù);
三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨;
四、發(fā)生較多的不良事件;
五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題;
六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請審廠。有時(shí)候，你的美國客戶，也可以申請F(tuán)DA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常不會(huì)導(dǎo)致罰款之類的處罰。
對審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會(huì)立即停止銷售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證
審廠不通過,不會(huì)直接導(dǎo)致罰款。
FDA檢查結(jié)果:
1.沒有任何書面評價(jià)，這是好的情況;
2.輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信;
3.有批評的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致:
1) Seizure (查封)
2) Detention(扣押)
3) Restraining Orders and Injunctions(G強(qiáng)制停產(chǎn))
4) Penalties (罰款)
5) Recall (撤回)
4. Waring letter (警告信)審核重點(diǎn):對于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的
FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部(Department Of Health and Human Services)和公共衛(wèi)生部(Public Health Service)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,其主要主管: 食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后， 可在市場上銷售。當(dāng)然由于醫(yī)療器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、 美國海關(guān)(U. S. CustomsService)及核能管理委員 會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部i ]協(xié)調(diào)合作FDA下屬的CDRH (器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
一般美國境內(nèi)企業(yè): FDA一般每兩年檢查一次;美國境外企業(yè):FDA不定期檢查;
FDA官方所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。
FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一-些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海， 北京,廣州。中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)都有一定的關(guān)系。
FDA審廠的觸發(fā)原因包括:
一，例行檢查;
二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù);
三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨;
四、發(fā)生較多的不良事件;
五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題;
六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請審廠。有時(shí)候，你的美國客戶，也可以申請F(tuán)DA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常不會(huì)導(dǎo)致罰款之類的處罰。
對審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會(huì)立即停止銷售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證
審廠不通過,不會(huì)直接導(dǎo)致罰款。
FDA檢查結(jié)果:
1.沒有任何書面評價(jià)，這是好的情況;
2.輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信;
3.有批評的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致:
1) Seizure (查封)
2) Detention(扣押)
3) Restraining Orders and Injunctions(G強(qiáng)制停產(chǎn))
4) Penalties (罰款)
5) Recall (撤回)
4. Waring letter (警告信)審核重點(diǎn):對于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的
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