FDA注冊
10年FDA認(rèn)證驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享
更新日期：2020-04-15 16:01:02 已瀏覽：3216次
FDA認(rèn)證驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享:
1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大， 用戶抱怨越多,被FDA查廠的可能性越大;
2、但中國(含港澳臺)的企業(yè)，無論是一類,還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例;
3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān);
4、FDA通常提前1-3個月通知驗(yàn)廠 ，但不會通知具體到廠日期;
5、通常FDA只來一 個人,正常甫核4天;
6、質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文,環(huán)境衛(wèi)生要搞好;
7、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門]的簽字;
8、FDA非常 重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字;
9、如有不符合項(xiàng)，審核員會現(xiàn)場開出483表;
10、審核員提出的所有問題， 企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好;
11、重大不符合項(xiàng)， 審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter), 企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改;在此整改期間: (1) 對國外廠商,所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留
(2)對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮
(3)對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停期理出口許可證的審批
12、如拒絕FDA驗(yàn)廠 ,或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為”假冒偽劣”
1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大， 用戶抱怨越多,被FDA查廠的可能性越大;
2、但中國(含港澳臺)的企業(yè)，無論是一類,還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例;
3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān);
4、FDA通常提前1-3個月通知驗(yàn)廠 ，但不會通知具體到廠日期;
5、通常FDA只來一 個人,正常甫核4天;
6、質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文,環(huán)境衛(wèi)生要搞好;
7、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門]的簽字;
8、FDA非常 重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字;
9、如有不符合項(xiàng)，審核員會現(xiàn)場開出483表;
10、審核員提出的所有問題， 企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好;
11、重大不符合項(xiàng)， 審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter), 企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改;在此整改期間: (1) 對國外廠商,所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動扣留
(2)對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮
(3)對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停期理出口許可證的審批
12、如拒絕FDA驗(yàn)廠 ,或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為”假冒偽劣”
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