關(guān)于2015版ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中“成文信息”的理解
更新日期：2018-08-27 16:59:52 已瀏覽：5326次
在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“記錄”等特定概念術(shù)語，弱化了以往所采用的“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“支持性文件”等體系文件的編制要求，可能大家剛一接觸有些不太習(xí)慣，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)不要求編制文件、或搞不清楚到底要編制哪些文件。為方便大家理解和操作，現(xiàn)將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、要求匯總整理如下：
一、概念理解
1. 在GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計(jì)劃”等，在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述為“保持成文信息”。
2. 在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一特定術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述則為“保留成文信息”。組織自己確定需要保留哪些成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。
3. “保持”成文信息的同時(shí)，組織也可根據(jù)自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
4. 若2015版標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織自行決定是否有必要或適合保持成文信息。
5. 標(biāo)準(zhǔn)明確指出，對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
l 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
l 過程及其相互作用的復(fù)雜程序；
l 人員的能力。
二、標(biāo)準(zhǔn)中明確要求“保持成文信息”的條款
依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)以下條款的要求應(yīng)編制文件：
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序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
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1. |
4.3 |
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。 |
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2. |
5.2.2 |
質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息。 |
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3. |
6.2.1 |
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 |
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4. |
8.5.1 |
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：…… |
三、標(biāo)準(zhǔn)中通常要求“保持成文信息”的條款
以下條款雖然標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確要求，但通常應(yīng)編制文件：
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序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
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1. |
8.4.1 |
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。 |
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2. |
9.2.2 |
組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。 |
四、標(biāo)準(zhǔn)中要求對“成文信息”進(jìn)行策劃的條款
在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款里，要求對編制文件或保留記錄進(jìn)行總體策劃，且根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”：
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序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
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1. |
4.4.2 |
在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的成文信息。 |
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2. |
8.1 |
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：……e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 |
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3. |
8.3.2 |
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：……j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。 |
五、標(biāo)準(zhǔn)中要求保留成文信息的條款
在標(biāo)準(zhǔn)以下條款里，要求保留記錄：
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