KGMP認(rèn)證詳情介紹
更新日期：2018-03-15 16:47:50 已瀏覽：3827次
近幾年，我國(guó)出口韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國(guó)出口到韓國(guó)的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。
對(duì)韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械而言，韓國(guó)證書(shū)持證人和產(chǎn)品注冊(cè)是至關(guān)重要的，在產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中分為資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。以下對(duì)資料準(zhǔn)備和產(chǎn)品。
資料準(zhǔn)備
I類(lèi)醫(yī)療器械：這類(lèi)產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線(xiàn)登記即可。
對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械，必須通過(guò)韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門(mén)的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。韓國(guó)MFDS現(xiàn)在也在研究，將部分風(fēng)險(xiǎn)比較小的Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也列入上市前通知的行列，并且這類(lèi)產(chǎn)品擴(kuò)增型號(hào)也不需要再進(jìn)行上市前通知。這些變化也更接近于美國(guó)的監(jiān)管，很大程度上降低了低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的入市門(mén)檻，但到目前為止，還沒(méi)有相關(guān)文件出臺(tái)。
對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械，技術(shù)文件主要包括：
(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；
(2)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
(3)產(chǎn)品宣傳冊(cè)；
(4)產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；
(5)產(chǎn)品包裝；
(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告)；
(7)產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；
(8)臨床報(bào)告(如適用)；
(9)軟件資料(如適用)；
(10)電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告(如適用)；
(11)生物相容性檢測(cè)報(bào)告(如適用)。
技術(shù)文件的審核：MFDS將大部分Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機(jī)構(gòu)，而其他的Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品由MFDS審查。
產(chǎn)品檢測(cè)
僅有Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類(lèi)別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測(cè)報(bào)告(簡(jiǎn)稱(chēng)CB報(bào)告)和IECEE電工產(chǎn)品測(cè)試互認(rèn)證書(shū)(簡(jiǎn)稱(chēng)CB證書(shū))。生物相容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者符合美國(guó)非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
MFDS從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類(lèi)醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。
KGMP資料準(zhǔn)備
申請(qǐng)MFDS審核類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；(3)員工花名冊(cè)；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊(cè)；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。
首先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。在這里需要強(qiáng)調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在韓國(guó)一共只有4家。
KGMP現(xiàn)場(chǎng)審核
MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5天。
KGMP證書(shū)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)審核后7天會(huì)出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會(huì)討論此結(jié)果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書(shū)。KGMP證書(shū)有效為3年，在證書(shū)到期前9個(gè)月提出申請(qǐng)新的KGMP證書(shū)。因此，為了換證需要，在證書(shū)到期前，制造商會(huì)接受一次換證的審核。
另外，以下情況也需要現(xiàn)場(chǎng)審核：(1)有新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)；(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址；(3)制造商在近3 a內(nèi)有質(zhì)量和安全問(wèn)題時(shí)；(4)制造商邀請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)。
KFDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)介紹
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
KFDA注冊(cè)流程
第一步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH， 1個(gè)月
第二步：II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)，3個(gè)月
第三步：II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 ， 3個(gè)月
第四步：由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)），進(jìn)行注冊(cè)審批， 1個(gè)月
第五步：支付申請(qǐng)費(fèi)用
第六步：注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn) ， 3個(gè)月
第七步：指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售 。
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