KGMP認證詳情介紹

更新日期：2018-03-09 11:47:14 已瀏覽：4335次

近幾年，我國出口韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國出口到韓國的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。

對韓國進口醫(yī)療器械而言，韓國證書持證人和產(chǎn)品注冊是至關(guān)重要的，在產(chǎn)品注冊的過程中分為資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊證書。以下對資料準(zhǔn)備和產(chǎn)品。

資料準(zhǔn)備

I類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。韓國MFDS現(xiàn)在也在研究，將部分風(fēng)險比較小的Ⅱ類產(chǎn)品也列入上市前通知的行列，并且這類產(chǎn)品擴增型號也不需要再進行上市前通知。這些變化也更接近于美國的監(jiān)管，很大程度上降低了低風(fēng)險產(chǎn)品的入市門檻，但到目前為止，還沒有相關(guān)文件出臺。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，技術(shù)文件主要包括：

(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；

(2)產(chǎn)品說明書；

(3)產(chǎn)品宣傳冊；

(4)產(chǎn)品原材料檢測報告；

(5)產(chǎn)品包裝；

(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產(chǎn)品性能測試報告；

(8)臨床報告(如適用)；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；

(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

技術(shù)文件的審核：MFDS將大部分Ⅱ類產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機構(gòu)，而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品由MFDS審查。

產(chǎn)品檢測

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認檢測報告(簡稱CB報告)和IECEE電工產(chǎn)品測試互認證書(簡稱CB證書)。生物相容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實驗室進行檢測。

MFDS從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。

KGMP資料準(zhǔn)備

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊；(10)其他機構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。

首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)進行審核，審核時間大概需要30天。在這里需要強調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)在韓國一共只有4家。

KGMP現(xiàn)場審核

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3~5天。

KGMP證書

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)在現(xiàn)場審核后7天會出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會討論此結(jié)果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書。KGMP證書有效為3年，在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書。因此，為了換證需要，在證書到期前，制造商會接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現(xiàn)場審核：(1)有新開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時；(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址；(3)制造商在近3 a內(nèi)有質(zhì)量和安全問題時；(4)制造商邀請現(xiàn)場審核時。

KFDA監(jiān)管機構(gòu)介紹

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

KFDA注冊流程，認證流程，時間節(jié)點（時間節(jié)點均為預(yù)估）

第一步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH， 1個月

第二步：II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書，3個月

第三步：II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試， 3個月

第四步：由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（技術(shù)文件，檢測報告，KGMP證書），進行注冊審批， 1個月

第五步：支付申請費用