ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
更新日期：2023-03-16 10:32:07 已瀏覽：5580次
中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）等同采用ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基本認(rèn)可準(zhǔn)則。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)， CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對(duì)本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。
6 資源要求Resource requirements
6.1 總則General
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。
The laboratory shall have available the personnel, facilities, equipment, systems and support services necessary to manage and perform its laboratory activities.
6.2 人員Personnel
6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
All personnel of the laboratory, either internal or external, that could influence the laboratory activities shall act impartially, be competent and work in accordance with the laboratory’s management system.
6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求形成文件，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。
The laboratory shall document the competence requirements for each function influencing the results of laboratory activities, including requirements for education, qualification, training, technical knowledge, skills and experience.
注1：實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷，并接受過與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的培訓(xùn)。
注2：實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷，并具有與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。
A011應(yīng)用說明：
a）監(jiān)督員應(yīng)有被監(jiān)督崗位三年以上的檢測(cè)工作經(jīng)歷。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了技術(shù)管理層，各領(lǐng)域的技術(shù)管理者除滿足G001中的人員要求外，還應(yīng)具有所分管領(lǐng)域五年以上的檢測(cè)工作經(jīng)歷。
b）實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)應(yīng)包括檢測(cè)方法、質(zhì)量監(jiān)控方法、實(shí)驗(yàn)室安全和防護(hù)知識(shí)、以及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)。從事抽樣、取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，制樣人員還應(yīng)有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
A002應(yīng)用說明：從事化學(xué)檢測(cè)的人員應(yīng)接受過包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)并保留相關(guān)記錄。操作色譜、光譜、質(zhì)譜等復(fù)雜分析儀器或相關(guān)設(shè)備的人員還應(yīng)接受過涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能。
G001應(yīng)用說明：除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)滿足以下要求：
a) 從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
b) 從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。
c)授權(quán)簽字人除滿足b)要求外，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。
注1：“同等能力”指需滿足以下條件：
a) 大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上；
b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上；
c) 碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)3年及以上；
d) 博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。
注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實(shí)際技術(shù)能力確定。
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部授權(quán)上崗考核制度。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)類別進(jìn)行崗位設(shè)置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質(zhì)譜崗、致病菌檢測(cè)崗等。從事特殊檢測(cè)項(xiàng)目(如輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。
6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備開展其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能力。
The laboratory shall ensure that the personnel have the competence to perform laboratory activities for which they are responsible and to evaluate the significance of deviations.
A002應(yīng)用說明：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保與化學(xué)檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)人員能力。
1）從事化學(xué)檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨系膶W(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)具有至少5年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測(cè)工作闡明原理。注：相關(guān)專業(yè)是指與所從事檢測(cè)工作相關(guān)的專業(yè)。
2）實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，并符合G001中6.2.2條要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相應(yīng)領(lǐng)域化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷。
3）關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法原理、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)等知識(shí)，掌握檢測(cè)操作技能、質(zhì)量控制方法、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理方法等要求。
6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。
The management of the laboratory shall communicate to personnel their duties, responsibilities and authorities.
A002應(yīng)用說明：只有經(jīng)過技術(shù)能力評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)，至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)價(jià)被授權(quán)人員的持續(xù)能力。評(píng)價(jià)記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。注：技術(shù)能力評(píng)價(jià)應(yīng)通過教育經(jīng)歷、所獲資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等方面綜合考慮。
6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：
The laboratory shall have procedure(s) and retain records for:
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案應(yīng)包含人員從事檢測(cè)工作開始至今的技術(shù)成長過程，包括其學(xué)歷和專業(yè)資格、技術(shù)能力考核、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、崗位變動(dòng)、相關(guān)授權(quán)和被監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期，人員技術(shù)檔案應(yīng)確保每年信息更新。
a)確定能力要求；
a) determining the competence requirements;
b)人員選擇；
b) selection of personnel;
c)人員培訓(xùn)；
c) training of personnel;
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新的技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)安排，并保留培訓(xùn)記錄。
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，并保留相關(guān)的培訓(xùn)記錄。人員培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)要結(jié)合人員監(jiān)督、內(nèi)外部質(zhì)量控制、記錄報(bào)告核查等方式進(jìn)行。
d)人員監(jiān)督；
d) supervision of personnel;
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力。
GL030認(rèn)可指南：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室母體組織其他部門為實(shí)驗(yàn)室提供相關(guān)技術(shù)支持服務(wù)時(shí)，如承擔(dān)抽樣、制備樣品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保相關(guān)人員的能力，并對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)可為其編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
e)人員授權(quán)；
e) authorization of personnel;
f)人員能力監(jiān)控。
f) monitoring of competence of personnel.
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見7.7），包括盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式對(duì)人員能力實(shí)施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
A011應(yīng)用說明：
實(shí)驗(yàn)室對(duì)取樣、制樣人員也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。
A002應(yīng)用說明：樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)。
6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：
The laboratory shall authorize personnel to perform specific laboratory activities, including but not limited to, the following:
a)開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；
a) development, modification, verification and validation of methods;
b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；
b) analysis of results, including statements of conformity or opinions and interpretations;
c)報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。
d)report, review and authorization of results.
A011應(yīng)用說明：
對(duì)樣品制備人員、特定類型檢測(cè)設(shè)備（如拉伸試驗(yàn)機(jī)、顯微鏡、光譜儀、掃描電鏡等）的操作人員應(yīng)有技能培訓(xùn)、能力確認(rèn)和使用授權(quán)的記錄。只有經(jīng)過技術(shù)能力評(píng)價(jià)、確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)、抽樣、取樣和制樣活動(dòng)。應(yīng)定期評(píng)價(jià)被授權(quán)人員的持續(xù)能力，保存評(píng)價(jià)記錄和授權(quán)記錄。
6.2.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定，配備能保證滿足實(shí)施監(jiān)督所需的監(jiān)督人員，并明確其職責(zé)。
注：監(jiān)督人員一般占從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員的5％～10％，至少應(yīng)有1人。
6.2.8 從事校準(zhǔn)和檢測(cè)工作的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并持證上崗。有國防特定要求的，應(yīng)取得相應(yīng)資格證書。
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件Facilities and environmental conditions
6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
The facilities and environmental conditions shall be suitable for the laboratory activities and shall not adversely affect the validity of results.
注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。
NOTE Influences that can adversely affect the validity of results can include, but are not limited to, microbial contamination, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity, electrical supply, temperature, sound and vibration.
A011應(yīng)用說明：
a) 實(shí)驗(yàn)室使用大型材料試驗(yàn)機(jī)和機(jī)械加工設(shè)備引起的振動(dòng)不應(yīng)對(duì)檢測(cè)環(huán)境造成不利影響，沖擊試驗(yàn)機(jī)不應(yīng)對(duì)其它相鄰試驗(yàn)區(qū)造成傷害。硬度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)避免受到振動(dòng)的影響。
b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測(cè)范圍相適應(yīng)的安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)裝備及設(shè)施、以及個(gè)人防護(hù)用具，防止對(duì)內(nèi)部和外部人員以及環(huán)境產(chǎn)生有害影響。對(duì)產(chǎn)生X射線的儀器應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)和防護(hù)手段防止射線的泄露。必要時(shí)應(yīng)在適當(dāng)?shù)男涯课恢门渲幂椛?、腐蝕和有毒等警示標(biāo)識(shí)牌。低倍浸蝕區(qū)、腐蝕試驗(yàn)區(qū)應(yīng)保證良好的通風(fēng)環(huán)境。開展硫化氫應(yīng)力腐蝕試驗(yàn)、HIC試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)硫化氫的泄露進(jìn)行監(jiān)控，并有相應(yīng)的作業(yè)文件。
A002應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)設(shè)施。從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)施及環(huán)境不影響檢測(cè)結(jié)果的有效性。
注1：例如痕量金屬元素分析需要關(guān)注環(huán)境中存在的灰塵、煙氣或酸霧，應(yīng)盡可能采取措施避免交叉污染對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響；農(nóng)藥殘留分析應(yīng)注意環(huán)境中存在的同類有機(jī)物質(zhì)，應(yīng)避免其對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響；在樣品制備和分析的全過程中，實(shí)驗(yàn)室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設(shè)施所用的材料不應(yīng)通過產(chǎn)生空氣攜帶微粒等途徑對(duì)檢測(cè)樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它試劑造成污染，影響檢測(cè)結(jié)果的有效性。
注2：實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)等活動(dòng)時(shí)也應(yīng)滿足本條款的要求。
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。
注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。
注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況則允許租借。
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，廠房內(nèi)設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域有效隔離。
6.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。
The requirements for facilities and environmental conditions necessary for the performance of the laboratory activities shall be documented.
A002應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)保證人員健康的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測(cè)范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個(gè)人防護(hù)裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢查其功能的有效性。
6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。
The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions in accordance with relevant specifications, methods or procedures or where they influence the validity of the results.
6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
Measures to control facilities shall be implemented, monitored and periodically reviewed and shall include, but not be limited to:
a)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域；
a) access to and use of areas affecting laboratory activities;
GL030認(rèn)可指南：非實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
b)預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；
b) prevention of contamination, interference or adverse influences on laboratory activities;
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室的廢棄物由母體組織協(xié)助處理時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明和記錄，包括但不限于： 母體組織選擇的外部回收單位的廢棄物處置能力的資質(zhì)證明；母體組織與外部回收單位簽訂的廢棄物處理委托協(xié)議或合同；實(shí)驗(yàn)室與母體組織的廢棄物交接記錄；母體組織與外部回收單位的廢棄物交接記錄。
c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。
c) effective separation between areas with incompatible laboratory activities.
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)區(qū)與非檢測(cè)區(qū)應(yīng)有效分隔，并有明顯標(biāo)識(shí)。
6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。
When the laboratory performs laboratory activities at sites or facilities outside its permanent control, it shall ensure that the requirements related to facilities and environmental conditions of this document are met.
EL-13認(rèn)可說明：
a）在客戶或樣品所在地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試活動(dòng)，如果設(shè)備無法便攜、設(shè)備的運(yùn)輸對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)確度有影響、或樣品的運(yùn)輸會(huì)影響測(cè)試結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室可以使用客戶的設(shè)備， 在原始記錄中應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備信息，包括設(shè)備型號(hào)信息、 唯一性識(shí)別、 校準(zhǔn)證書信息等。測(cè)試方法對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件有要求時(shí)，相應(yīng)的環(huán)境條件也應(yīng)予以記錄。
b）對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動(dòng)，原則上不應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，除非實(shí)驗(yàn)室可以提供充分的證據(jù)證明試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)符合方法要求。記錄應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的設(shè)備信息和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，必要時(shí)拍攝照片保存。
6.4 設(shè)備Equipment
6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
The laboratory shall have access to equipment (including, but not limited to, measuring instruments, software, measurement standards, reference materials, reference data, reagents, consumables or auxiliary apparatus) that is required for the correct performance of laboratory activities and that can influence the results.
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制設(shè)備清單，清單一般包括設(shè)備名稱、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)（如測(cè)量范圍、允許誤差極限或不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)、穩(wěn)定性和分辨力）等。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。 ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足 ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。
NOTE 1 A multitude of names exist for reference materials and certified reference materials, including reference standards, calibration standards, standard reference materials and quality control materials. ISO 17034 contains additional information on reference material producers (RMPs). RMPs that meet the requirements of ISO 17034 are considered to be competent. Reference materials from RMPs meeting the requirements of ISO 17034 are provided with a product information sheet/certificate that specifies, amongst other characteristics, homogeneity and stability for specified properties and, for certified reference materials, specified properties with certified values, their associated measurement uncertainty and metrological traceability.
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
NOTE 2 ISO Guide 33 provides guidance on the selection and use of reference materials. ISO Guide 80 provides guidance to produce in-house quality control materials.
A011應(yīng)用說明：
實(shí)驗(yàn)室自行制備樣品時(shí)，應(yīng)配置能滿足檢測(cè)要求的取樣設(shè)備和制樣設(shè)備，如火焰切割和機(jī)械切割設(shè)備、機(jī)加工設(shè)備、鑲樣設(shè)備、磨拋設(shè)備等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢測(cè)方法的要求配備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，所配的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)覆蓋認(rèn)可的能力范圍。對(duì)于硬度檢測(cè)，硬度標(biāo)準(zhǔn)塊應(yīng)能覆蓋硬度標(biāo)尺或載荷的范圍以及認(rèn)可的典型硬度值。對(duì)于儀器法化學(xué)成分分析，標(biāo)樣基體應(yīng)與被測(cè)樣品一致， 所用的標(biāo)樣含量范圍應(yīng)覆蓋檢測(cè)樣品的含量。
G001應(yīng)用說明：
a）實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。
b）有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。
6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的要求。
When the laboratory uses equipment outside its permanent control, it shall ensure that the requirements for equipment of this document are met.
EL-13認(rèn)可說明：同6.3.5的EL-13認(rèn)可說明
6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
The laboratory shall have a procedure for handling, transport, storage, use and planned maintenance of equipment in order to ensure proper functioning and to prevent contamination or deterioration.
A002應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、注意事項(xiàng)、制備人、標(biāo)識(shí)等要求，并保存詳細(xì)記錄。適用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有逐級(jí)稀釋記錄。
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。
6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。
The laboratory shall verify that equipment conforms to specified requirements before being placed or returned into service.
A011應(yīng)用說明：取、制樣設(shè)備在安裝調(diào)試后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備正常使用，性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于重要的機(jī)加工檢查設(shè)備，例如沖擊試樣缺口投影儀、萬能工具顯微鏡等應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于沖擊試樣缺口加工設(shè)備，應(yīng)提供加工成型后的試樣符合性檢查合格證據(jù)。
G001應(yīng)用說明：因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。
6.4.5 用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。
The equipment used for measurement shall be capable of achieving the measurement accuracy and/or measurement uncertainty required to provide a valid result.
6.4.6 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：
Measuring equipment shall be calibrated when:
——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性； 和（或）
— the measurement accuracy or measurement uncertainty affects the validity of the reported results, and/or
——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
— calibration of the equipment is required to establish the metrological traceability of the reported results.
注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
NOTE Types of equipment having an effect on the validity of the reported results can include:
——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；
— those used for the direct measurement of the measurand, e.g. use of a balance to perform a mass measurement;
——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；
— those used to make corrections to the measured value, e.g. temperature measurements;
——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。
— those used to obtain a measurement result calculated from multiple quantities.
A011應(yīng)用說明：應(yīng)確保對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，如拉伸試驗(yàn)機(jī)的引伸計(jì)、金相顯微鏡的測(cè)微標(biāo)尺、低溫和高溫裝置等，這些設(shè)備的校準(zhǔn)范圍應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍的要求。
G001應(yīng)用說明：應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。
6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信心。
The laboratory shall establish a calibration programme, which shall be reviewed and adjusted as necessary in order to maintain confidence in the status of calibration.
G001應(yīng)用說明：對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)性的要求。
6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他方式以標(biāo)識(shí)，以使設(shè)備使用者方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。
All equipment requiring calibration or which has a defined period of validity shall be labelled, coded or otherwise identified to allow the user of the equipment to readily identify the status of calibration or period of validity.
A002應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括實(shí)驗(yàn)用水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識(shí)成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。
6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明其能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見7.10）。
Equipment that has been subjected to overloading or mishandling, gives questionable results, or has been shown to be defective or outside specified requirements, shall be taken out of service. It shall be isolated to prevent its use or clearly labelled or marked as being out of service until it has been verified to perform correctly. The laboratory shall examine the effect of the defect or deviation from specified requirements and shall initiate the management of nonconforming work procedure (see 7.10).
6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
When intermediate checks are necessary to maintain confidence in the performance of the equipment, these checks shall be carried out according to a procedure.
A011應(yīng)用說明：使用沖擊試樣缺口拉床加工沖擊試樣時(shí)，應(yīng)定期檢查加工出的試樣是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
G001應(yīng)用說明：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：
?設(shè)備校準(zhǔn)周期；
?歷次校準(zhǔn)結(jié)果；
?質(zhì)量控制結(jié)果；
?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；
?設(shè)備維護(hù)情況；
?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；
?設(shè)備使用范圍的變化等。
6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定的要求。
When calibration and reference material data include reference values or correction factors, the laboratory shall ensure the reference values and correction factors are updated and implemented, as appropriate, to meet specified requirements.
6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。
The laboratory shall take practicable measures to prevent unintended adjustments of equipment from invalidating results.
6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
Records shall be retained for equipment which can influence laboratory activities. The records shall include the following, where applicable:
a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
a) the identity of equipment, including software and firmware version;
b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
b) the manufacturer’s name, type identification, and serial number or other unique identification;
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
c) evidence of verification that equipment conforms with specified requirements;
d) 當(dāng)前的位置；
d) the current location;
e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；
e) calibration dates, results of calibrations, adjustments, acceptance criteria, and the due date of the next calibration or the calibration interval;
f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
f) documentation of reference materials, results, acceptance criteria, relevant dates and the period of validity;
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
g) the maintenance plan and maintenance carried out to date, where relevant to the performance of the equipment;
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
h) details of any damage, malfunction, modification to, or repair of, the equipment.
A011應(yīng)用說明：重要加工設(shè)備應(yīng)保存設(shè)備記錄。
6.5 計(jì)量溯源性Metrological traceability
6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)， 建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。
The laboratory shall establish and maintain metrological traceability of its measurement results by means of a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty, linking them to an appropriate reference.
注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，測(cè)量結(jié)果與參考對(duì)象聯(lián)系起來的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度”。
NOTE 1 In ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the “property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty”.
注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息參見附錄 A。
NOTE 2 See Annex A for additional information on metrological traceability.
6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：
The laboratory shall ensure that measurement results are traceable to the International System of Units (SI) through:
a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或
a) calibration provided by a competent laboratory; or
注1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室被視為具備能力。
NOTE 1 Laboratories fulfilling the requirements of this document are considered to be competent.
b)由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或
b) certified values of certified reference materials provided by a competent producer with stated metrological traceability to the SI;
注2：滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
NOTE 2 Reference material producers fulfilling the requirements of ISO 17034 are considered to be competent.
c)SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證。
c) direct realization of the SI units ensured by comparison, directly or indirectly, with national or international standards.
注3：SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。
NOTE 3 Details of practical realization of the definitions of some important units are given in the SI brochure.
6.5.3 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：
When metrological traceability to the SI units is not technically possible, the laboratory shall demonstrate metrological traceability to an appropriate reference, e.g.：
a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；
a) certified values of certified reference materials provided by a competent producer;
b)描述清晰的、滿足預(yù)期用途并通過比對(duì)予以保證的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。
b) results of reference measurement procedures, specified methods or consensus standards that are clearly described and accepted as providing measurement results fit for their intended use and ensured by suitable comparison.
6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)Externally provided products and services
6.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：
The laboratory shall ensure that only suitable externally provided products and services that affect laboratory activities are used, when such products and services:
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與合格供應(yīng)商的選擇、采購流程的制訂，并應(yīng)按制訂的流程提交訂購計(jì)劃，服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收及供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室來完成。
a)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；
a) are intended for incorporation into the laboratory’s own activities;
G001應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：
易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對(duì)商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。
設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及CNAS-CL01 的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。
選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性的要求。
b)部分或全部直接提供給客戶；
b) are provided, in part or in full, directly to the customer by the laboratory, as received from the external provider;
c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。
c) are used to support the operation of the laboratory.
G001應(yīng)用說明：可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括能力驗(yàn)證、審核或評(píng)審服務(wù)。
注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。
NOTE Products can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary equipment, consumable materials and reference materials. Services can include, for example, calibration services, sampling services, testing services, facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and auditing services.
6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：
The laboratory shall have a procedure and retain records for:
a)確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
a) defining, reviewing and approving the laboratory’s requirements for externally provided products and services;
b)確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；
b) defining the criteria for evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of the external providers;
G001應(yīng)用說明：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng) CNAS 認(rèn)可或其他簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)， CNAS 不將其納入認(rèn)可范圍。注1：CNAS 僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室具備能力但自己不實(shí)施，而是長期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項(xiàng)目不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。
c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保其符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；
A002應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑（含實(shí)驗(yàn)用水）滿足檢測(cè)要求。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核查標(biāo)簽、證書等相關(guān)證明文件。必要或可行時(shí)，應(yīng)通過適當(dāng)檢測(cè)手段確認(rèn)。對(duì)于痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，必要時(shí)制定相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)。
GL030認(rèn)可指南：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)品由母體組織統(tǒng)一協(xié)助質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與驗(yàn)證并保留驗(yàn)收記錄。
c) ensuring that externally provided products and services conform to the laboratory’s established requirements, or when applicable, to the relevant requirements of this document, before they are used or directly provided to the customer;
A011應(yīng)用說明：
實(shí)驗(yàn)室委托外部制樣時(shí)，應(yīng)對(duì)委托樣品制備單位的設(shè)備進(jìn)行核查，并保留符合性核查記錄。實(shí)驗(yàn)室委托外部進(jìn)行取樣和試樣加工時(shí)，應(yīng)監(jiān)督評(píng)價(jià)被委托方的工作，并保存其工作符合要求的記錄。
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和影響檢測(cè)結(jié)果的試劑（如：檢測(cè)用助熔劑、氣體），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行符合性檢查，檢查其標(biāo)簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時(shí)通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段進(jìn)行驗(yàn)證，以確保滿足檢測(cè)方法以及檢測(cè)對(duì)象的要求，并保存記錄。
d)根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。
d) taking any actions arising from evaluations, monitoring of performance and re-evaluations of the external providers.
GL030認(rèn)可指南：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)記錄確定合格供應(yīng)商名單，采購部門要根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及供應(yīng)商名單協(xié)助實(shí)施采購。
6.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
The laboratory shall communicate its requirements to external providers for:
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；
a) the products and services to be provided;
b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；
b) the acceptance criteria;
c)能力，包括人員需具備的資格；
c) competence, including any required qualification of personnel;
d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。
d) activities that the laboratory, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.
A011應(yīng)用說明：實(shí)驗(yàn)室委托外部進(jìn)行取樣和試樣加工時(shí)，應(yīng)明確告知取樣和試樣加工的程序和技術(shù)要求，并明確加工關(guān)鍵參數(shù)的具體指標(biāo)。
GL030認(rèn)可指南：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買由實(shí)驗(yàn)室外的采購部門協(xié)助實(shí)施時(shí)，服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求必須由實(shí)驗(yàn)室提出。
6.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇獲得DILAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或通過質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證的組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)。
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