ISO22716認(rèn)證
ISO22716認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及對(duì)應(yīng)的要求簡介
更新日期：2020-07-29 11:04:33 已瀏覽：3320次
ISO22716認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及對(duì)應(yīng)的要求簡介：
1.適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但不覆蓋工廠人員的安全和環(huán)境保護(hù)等因素，適用于化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)、控制、存儲(chǔ)和運(yùn)輸，不適用于產(chǎn)品的研發(fā)以及成品的分銷。
2.用語及定義：介紹相關(guān)用語的含義及內(nèi)容。
3.人員：員工必須清楚自身職責(zé)，具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，進(jìn)行相關(guān)技能培訓(xùn)等，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作的要求。
4.廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。
5.設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
6.原料及包裝材料管理：購買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
7.生產(chǎn)過程：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。
8.成品：成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)；儲(chǔ)存、運(yùn)輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品。
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)涉及到所有部分，包括人、機(jī)、廠房、分包及文件，通過執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采用控制，保證只有符合接收標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。
10.不合格品的處理：不合格品包括產(chǎn)品、散裝品、原料及包材等，應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。
11.垃圾（廢棄物）：應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生。
12.分包：發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有的分包操作，以保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。
13.差異：發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人作出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持。
14.投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)，防止問題再次出現(xiàn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。
15.變更管理：任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持，并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行。
16.內(nèi)部審核：應(yīng)指定有能力的審核員定期通過內(nèi)部審核監(jiān)督GMP的實(shí)施，必要時(shí)采取必要的糾正措施。
17.文檔管理：應(yīng)設(shè)計(jì)、建立、維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，包括程序文件、說明書、規(guī)格書、協(xié)議、報(bào)告、方法、記錄等，可以為紙質(zhì)或電子形式。
總之，ISO22716人是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
1.適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但不覆蓋工廠人員的安全和環(huán)境保護(hù)等因素，適用于化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)、控制、存儲(chǔ)和運(yùn)輸，不適用于產(chǎn)品的研發(fā)以及成品的分銷。
2.用語及定義：介紹相關(guān)用語的含義及內(nèi)容。
3.人員：員工必須清楚自身職責(zé)，具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，進(jìn)行相關(guān)技能培訓(xùn)等，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作的要求。
4.廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等。
5.設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。
6.原料及包裝材料管理：購買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
7.生產(chǎn)過程：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。
8.成品：成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)；儲(chǔ)存、運(yùn)輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品。
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)涉及到所有部分，包括人、機(jī)、廠房、分包及文件，通過執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采用控制，保證只有符合接收標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。
10.不合格品的處理：不合格品包括產(chǎn)品、散裝品、原料及包材等，應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。
11.垃圾（廢棄物）：應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生。
12.分包：發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有的分包操作，以保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。
13.差異：發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人作出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持。
14.投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)，防止問題再次出現(xiàn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。
15.變更管理：任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持，并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行。
16.內(nèi)部審核：應(yīng)指定有能力的審核員定期通過內(nèi)部審核監(jiān)督GMP的實(shí)施，必要時(shí)采取必要的糾正措施。
17.文檔管理：應(yīng)設(shè)計(jì)、建立、維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，包括程序文件、說明書、規(guī)格書、協(xié)議、報(bào)告、方法、記錄等，可以為紙質(zhì)或電子形式。
總之，ISO22716人是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
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