ISO9001:2015最新標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001:2015版有哪些變化？
更新日期：2017-05-05 10:36:05 已瀏覽：3179次
ISO9001認(rèn)證是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是一種確保企業(yè)所設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的產(chǎn)品與服務(wù)符合客戶需求的一種體系標(biāo)準(zhǔn)，更是一種企業(yè)提升質(zhì)量、提高效率的一種保證體系。其認(rèn)證即表明企業(yè)或組織已經(jīng)通過質(zhì)量管理手段，實(shí)施和持續(xù)完善有效的質(zhì)量管理體系，并達(dá)到質(zhì)量管理的要求。ISO9001認(rèn)證意味著改變企業(yè)的管理模式和工作方式，它反映了企業(yè)質(zhì)量管理水平，是證明企業(yè)質(zhì)量管理水平到達(dá)一定高度的有效證明。
ISO9001:2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
ISO FDIS 9001:2015
Contents
目次
Foreword 前言
Introduction 引言
0.1 General 總則
0.2 Quality management
principles 質(zhì)量管理原則
0.3 Process approach 過程方法
0.4 Relationship with other
management system standards 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
1 Scope 范圍
2 Normative references
規(guī)范性引用文件
3 Terms and definitions 術(shù)語和定義
4 Context of the organization
組織背景
4.1 Understanding the organization and its context 理解組織及其背景
4.2
Understanding the needs and expectations of interested parties
理解相關(guān)方的需求和期
望
4.3 Determining the scope of the quality management system
確定質(zhì)量管理體系范圍
4.4 Quality management system and its processes 質(zhì)量管理體系及其過程
5
Leadership 領(lǐng)導(dǎo)力
5.1 Leadership and commitment 領(lǐng)導(dǎo)力和承諾
5.1.1 General
總則
5.1.2 Customer focus 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.2 Quality policy 質(zhì)量方針
5.2.2
Developing the quality policy 制定質(zhì)量方針
5.2.2 Communicating the quality policy
溝通質(zhì)量方針
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
組織的角色、職責(zé)和權(quán)限
6 Planning for the quality management system 質(zhì)量管理體系策劃
6.1
Actions to address risks and opportunities 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施
6.2 Quality objectives
and planning to achieve them 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃
6.3 Planning of changes 變更的策劃
7
Support 支持
7.1 Resources 資源
7.1.1 General 總則
7.1.2 People 人員
7.1.3
Infrastructure 基礎(chǔ)設(shè)施
7.1.4 Environment for the operation of processes
過程運(yùn)行環(huán)境
ISO FDIS 9001:2015
7.1.5 Monitoring and measuring resources
監(jiān)視和測量資源
7.1.6 Organizational knowledge 組織知識(shí)
7.2 Competence 能力
7.3
Awareness 意識(shí)
7.4 Communication 溝通
7.5 Documented information
文件化信息
7.5.1 General 總則
7.5.2 Creating and updating 編制和更新
7.5.3 Control
of documented information 文件化信息的控制
8 Operation 運(yùn)行
8.1 Operational planning
and control 運(yùn)行的策劃和控制
8.2 Determination of requirements for products and
services 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
8.2.1 Customer communication 顧客溝通
8.2.2 Determination
of requirements related to products and services 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的
要求的確定
8.2.3
Review of requirements related to products and services
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的
評(píng)審
8.2.4 Change to requirements for products and services
產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
8.3 Design and development of products and services
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1 General 總則
8.3.2 Design and development planning
設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
8.3.3 Design and development Inputs 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入
8.3.4 Design and
development controls 設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制
8.3.5 Design and development outputs
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
8.3.6 Design and development changes 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改
8.4 Control of
externally provided processes, products and services
外部提供的過程、產(chǎn)品
和服務(wù)的控制
8.4.1 General 總則
8.4.2 Type and extent of control
控制類型和程度
8.4.3 Information for external providers 外部供方信息
8.5 Production and
service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 Control of production and service provision
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.5.2 Identification and traceability 標(biāo)識(shí)和可追溯性
8.5.3 Property
belonging to customers or external providers 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
8.5.4 Preservation
防護(hù)
ISO FDIS 9001:2015認(rèn)證
8.5.5 Post-delivery activities 交付后活動(dòng)
8.5.6
Control of changes 變更的控制
8.6 Release of products and services 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7
Control of nonconforming process outputs 不合格輸出的控制
9 Performance evaluation
績效評(píng)價(jià)
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1 General 總則
9.1.2 Customer satisfaction 顧客滿意
9.1.3
Analysis and evaluation 分析和評(píng)價(jià)
9.2 Internal audit 內(nèi)部審核
9.3 Management
review 管理評(píng)審
9.3.1 General 總則
9.3.2 Management review input 管理評(píng)審輸入
9.3.3
Management review output 管理評(píng)審輸出
10 Improvement 改進(jìn)
10.1 General 總則
10.2
Nonconformity and corrective action 不合格和糾正措施
10.3 Continual improvement
持續(xù)改進(jìn)
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and
concepts 附錄 A（資
料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明
Annex B (informative) Other International
Standards on quality management and quality
management systems developed by
ISO/TC176 附錄 B（資料性附錄）ISO/TC176 開發(fā)的其他有關(guān)質(zhì)量管
理和質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)
Bibliography
參考文獻(xiàn)
ISO FDIS 9001:2015
引 言
0.1
總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，可以幫助組織改進(jìn)其整體績效，并為可持續(xù)發(fā)展計(jì)
劃提供良好的基礎(chǔ)。
對(duì)于根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益是：
a)
穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b) 獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；
c) 應(yīng)對(duì)與組織情境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
d)
證實(shí)符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。
以下方面不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的：
——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；
——統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；
——在組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。
本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，包括策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。
過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。
PDCA
循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實(shí)施改進(jìn)機(jī)會(huì)。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防
性控制，以最小化負(fù)面影響并在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)將機(jī)會(huì)利用最大化（見
A.4
條款）。
在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對(duì)未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)
目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。
本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動(dòng)詞形式：
“shall”表示要求；
“should”表示建議；
“may”表示允許；
“can”表示可能性或能力
標(biāo)注為“注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。
0.2
質(zhì)量管理原則
本標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9000
中闡述的質(zhì)量管理原則，該闡述包括每項(xiàng)原則的說明、對(duì)組織的重要性、與該
原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)改進(jìn)組織績效所采取的典型措施的示例。
質(zhì)量管理原則是：
ISO
FDIS
9001:2015
——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
——領(lǐng)導(dǎo)力；
——員工契合；
——過程方法；
——改進(jìn)；
——基于事實(shí)的決策方法；
——關(guān)系管理。
0.3
過程方法
0.3.1
總則
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)
顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在 4.4
中。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行理解和管理，會(huì)有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法
能夠是組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績效得到提高。
過程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)
期結(jié)果。將
PDCA 循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見
0.3.3），能
夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：
a) 對(duì)滿足要求的理解和一致性；
b)
從增值的角度考慮過程；
c) 實(shí)現(xiàn)有效的過程績效；
d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。
ISO FDIS 9001:2015
圖
1：單一過程要素圖
圖 1
給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量檢查具體到每個(gè)過程
并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。
0.3.2
策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)
PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。
圖 2 展示了第 4 章到第 10 章分別與 PDCA
的關(guān)聯(lián)。
圖 2：本標(biāo)準(zhǔn)中的 PDCA 循環(huán)
PDCA 模式可以簡要描述如下：
Plan –
策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過程，以及所需的資源；
Do – 實(shí)施：實(shí)施所策劃的（安排）；
Check –
檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)
果；
Act –
處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過程績效。
0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
為實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 A.4
條款）是必要的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在本
標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取
與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。
為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)是為提高質(zhì)量管
理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立基礎(chǔ)。
ISO
FDIS
9001:2015
機(jī)會(huì)可以形成有益于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少
浪費(fèi)或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的措施還可以包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的考慮。風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響，
這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來自風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會(huì)，但不是風(fēng)險(xiǎn)的所有負(fù)面影響都
能產(chǎn)生機(jī)會(huì)。
0.4
與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)采用了 ISO 為改進(jìn)其管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)間的一致性而開發(fā)的框架（見 A.1
條款）。
本標(biāo)準(zhǔn)能夠是使組織應(yīng)用過程方法，再加上 PDCA
循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使其質(zhì)量管理體系與其他
管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求保持一致或整合。
本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和 ISO 9004
相關(guān)聯(lián)：
ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 為本標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和實(shí)施提供了必要的背景。
ISO 9004 組織持續(xù)成功的管理
一種質(zhì)量管理方法 為選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展的組織提供了指南。
附錄 B 提供了 ISO TC/176
開發(fā)的與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn)的信息。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財(cái)務(wù)管理。
已開發(fā)了一部分基于本標(biāo)準(zhǔn)要求的特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附加
的質(zhì)量管理體系要求，而其他標(biāo)準(zhǔn)限于為本標(biāo)準(zhǔn)在特定行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用提供指南。
在
ISO/TC 176/SC 2 公開獲取網(wǎng)站找到本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001:2008
標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)照矩陣表。
www.iso.org/tc176/sc02/public
ISO FDIS 9001:2015
質(zhì)量管理體系
要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)
需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；
b)
通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)
要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注
1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。
注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
2
規(guī)范性引用文件
下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該
版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO
9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:2015 中的術(shù)語和定義。
4
組織情境
4.1
理解組織及其情境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。
注
1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況；
注
2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)
濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。
注
3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。
4.2
理解相關(guān)方的需求和期望
由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)
確定：
a)
與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。
ISO FDIS
9001:2015
4.3
確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 在 4.1
中涉及的外部和內(nèi)部情況；
b) 在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；
c)
組織的產(chǎn)品與服務(wù)。
如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，
并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。
當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，
才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4
質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程
及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：
a)
確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c)
確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行
和控制；
d)
確定這些過程所需的資源并確保其可用性；
e) 規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f) 應(yīng)對(duì)按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；
g)
評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；
h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2
組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：
a) 保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；
b) 保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。
5
領(lǐng)導(dǎo)力
5.1 領(lǐng)導(dǎo)力和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：
a)
對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；
ISO FDIS 9001:2015
b)
確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；
c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
d)
促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；
e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；
f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g)
確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；
h) 鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；
i) 增強(qiáng)改進(jìn)；
j)
支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有
的、私有的、盈利或非盈利的。
5.1.2
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：
a)
確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；
b) 確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；
c)
保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
a)
與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；
b) 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架
c) 包括對(duì)滿足適用要求的承諾；
d)
包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)：
a) 為可獲得的文件化信息；
b)
在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用
c) 適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。
5.3
組織的角色、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。
最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：
a)
確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
ISO FDIS 9001:2015
b) 確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；
c)
向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；
d) 確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；
e)
對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
6 策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施
6.1.1
策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以：
a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；
b)
增強(qiáng)期望的影響；
c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；
d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a)
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；
b) 如何：
1) 在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見 4.4）；
2)
評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注
1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)
果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。
注
2：機(jī)會(huì)可以帶來新實(shí)踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新
技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。
6.2
質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃
6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)
與質(zhì)量方針保持一致；
b) 可測量；
c) 考慮適用的要求；
d) 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；
e)
得到監(jiān)視；
f) 得到溝通；
g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。
組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。
6.2.2
策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
ISO FDIS 9001:2015
a) 要做什么；
b) 需要什么資源；
c)
由誰負(fù)責(zé)；
d) 什么時(shí)候完成；
e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見
4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。
組織應(yīng)考慮：
a) 變更的目的及其潛在后果；
b) 質(zhì)量管理體系的完整性；
c)
資源的獲得；
d) 職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。
7 支持
7.1 資源
7.1.1
總則
組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
組織應(yīng)考慮：
a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b)
需要從外部供方獲取的資源。
7.1.2 人員
組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。
7.1.3
基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a)
建筑物和相關(guān)的設(shè)施；
b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；
c) 運(yùn)輸資源；
d) 信息和通訊技術(shù)。
7.1.4
過程運(yùn)行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。
ISO FDIS
9001:2015
注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：
a) 社會(huì)的（如不歧視、平和、不對(duì)抗）；
b)
心理的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；
c)
物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。
根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。
7.1.5
監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1
總則
當(dāng)監(jiān)視或測量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可
靠的結(jié)果。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a)
與所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；
b)
得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測量資源滿足使用要求的證據(jù)。
7.1.5.2
測量的追溯性
對(duì)測量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測量結(jié)果的有效性信心的必要部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：
a)
對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或
兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件信息；
b)
具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
c)
防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，
必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。
7.1.6
組織知識(shí)
組織應(yīng)確定過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。
這些知識(shí)應(yīng)得到維護(hù)并在需要時(shí)易于獲取。
在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)和所需的更新。
注
1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。
注 2：組織知識(shí)可以基于：
a)
內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非
文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；
b)
外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。
7.2 能力
組織應(yīng)：
ISO FDIS 9001:2015
a)
確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員的必要能力；
b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；
c)
適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；
d)
保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。
注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。
7.3
意識(shí)
組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：
a) 質(zhì)量方針；
b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
c)
他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；
d) 不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。
7.4
溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a) 溝通的內(nèi)容；
b) 溝通的時(shí)機(jī)；
c) 溝通的對(duì)象；
d)
如何溝通；
e) 誰負(fù)責(zé)溝通。
7.5 文件化信息
7.5.1 總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)
本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息；
b)
組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件信息。
注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件信息的程度可以因以下方面而不同：
a)
組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
7.5.2
編制和更新
在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?br />
a) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；
b)
格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；
c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。
ISO FDIS
9001:2015
7.5.3 文件信息的控制
7.5.3.1 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：
a)
在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件；
b) 文件得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。
7.5.3.2
適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：
a) 分發(fā)、獲取、檢索和使用；
b) 儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；
c)
更改的控制（如：版本控制）；
d)
保留和處置。
組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。
注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。
8
運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見 4.4），并實(shí)施第 6 章確定的措施：
a)
確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b) 建立以下準(zhǔn)則：
1) 過程；
2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。
c)
確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；
d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；
e) 確定和保持必要的文件信息：
1)
確信過程已按照策劃予以實(shí)施；
2)
證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。
注：“保持”是指文件信息的維護(hù)和保留。
策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。
組織應(yīng)控制有計(jì)劃的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。
組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見
8.4）。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通應(yīng)包括：
a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；
b)
問詢，合同或訂單的處理，包括更改；
ISO FDIS 9001:2015
c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；
d)
顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；
e) 相關(guān)時(shí)，確定應(yīng)急措施的特定要求。
8.2.2
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：
1)
適用的法律法規(guī)要求；
2) 組織認(rèn)為必要的要求。
b) 組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的索賠要求。
8.2.3
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審
8.2.3.1
組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)
之前實(shí)施評(píng)審，包括：
a)
顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c) 組織規(guī)定的要求；
d)
適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e)
與以前表述不一致的合同或訂單的要求。
組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
顧客沒有提供其要求的文件化說明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
8.2.3.2
適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：
a) 評(píng)審結(jié)果；
b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。
8.2.4
產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的
要求。
8.3
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1 總則
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2
設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；
ISO FDIS
9001:2015
b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
c) 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；
d)
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；
f)
控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；
g) 顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)
顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制程度；
j) 證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。
8.3.3
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入
組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型的基本要求，組織應(yīng)考慮：
a) 功能和性能要求；
b)
來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；
c) 法律法規(guī)要求；
d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)則；
e)
產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。
輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。
組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件信息。
8.3.4
設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制
組織對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：
a) 要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；
b)
實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；
c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；
d)
實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；
e) 對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；
f)
保留這些活動(dòng)的文件信息。
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)
行。
8.3.5
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：
a) 滿足輸入的要求；
b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；
ISO FDIS
9001:2015
c) 適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測量要求以及接收準(zhǔn)則；
d)
規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。
8.3.6
設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改
組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并進(jìn)
行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒有負(fù)面影響。
組織應(yīng)保持以下方面的文件信息：
a)
設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更
b) 評(píng)審結(jié)果；
c) 變更的授權(quán)；
d) 所采取的預(yù)防負(fù)面影響的措施。
8.4
外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1
總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：
a)
外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；
c)
由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選
擇、績效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。
8.4.2
控制類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有
負(fù)面影響。
組織應(yīng)：
a)
確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；
b) 確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；
c) 考慮：
1)
外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2) 外部供方實(shí)施的控制的有效性。
d)
確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
8.4.3
外部供方信息
在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。
ISO FDIS
9001:2015
組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：
a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 以下批準(zhǔn)：
1)
產(chǎn)品和服務(wù)；
2) 方法、過程和設(shè)備；
3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
c) 能力，包含所要求的人員資格；
d)
外部供方和組織之間的相互作用；
e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。
8.5
生產(chǎn)和服務(wù)的提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a)
獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：
1) 生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性
2) 要達(dá)到的結(jié)果；
b)
獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c) 在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；
d)
使用適宜的設(shè)備和過程環(huán)境；
e) 指派勝任的人員，包括所要求的資格；
f)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)
所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；
g)
實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施；
h) 實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。
8.5.2
標(biāo)識(shí)和可追溯性
必要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。
組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。
有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的文件化信息。
8.5.3
顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使
用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。
ISO
FDIS
9001:2015
若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部供方，并
保持有關(guān)已發(fā)生狀況的文件信息。
注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。
8.5.4
防護(hù)
組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。
注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。
8.5.5
交付后活動(dòng)
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。
在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 法律法規(guī)要求；
b)
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；
c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；
d) 顧客要求；
e)
顧客反饋。
注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置。
8.5.6
變更的控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。
組織應(yīng)保持描述變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件信息。
8.6
產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向
顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，文件信息應(yīng)包括：
a)
符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；
b) 有權(quán)放行人員的可追溯性。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1
組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、
服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：
a)
糾正；
ISO FDIS 9001:2015
b) 隔離、遏制、退回或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；
c) 告知顧客；
d)
獲得讓步接收授權(quán)。
當(dāng)不合格的輸出得到糾正時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證與要求的符合性。
8.7.2 組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：
a)
描述不合格；
b) 描述所采取的措施；
c) 描述所獲得的讓步；
d) 規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。
9 績效評(píng)價(jià)
9.1
監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1 總則
組織應(yīng)確定：
a) 所需要的監(jiān)視和測量；
b)
所需的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保有效的結(jié)果；
c) 實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；
d)
分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。
組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績效和有效性。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。
9.1.2
顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場
占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。
9.1.3
分析和評(píng)價(jià)
組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。
應(yīng)將分析結(jié)果用于評(píng)價(jià)：
a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b)
顧客滿意程度；
c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性；
d) 策劃是否得到有效實(shí)施；
e) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性；
f)
外部供方的績效；
ISO FDIS 9001:2015
g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。
注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
9.2
內(nèi)部審核
9.2.1 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合：
1)
組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；
2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b) 得到有效實(shí)施和保持。
9.2.2 組織應(yīng)：
a)
策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告
編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；
b)
確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；
c) 選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；
d) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；
e)
及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f) 保持文件信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。
注：見 ISO 19011 管理體系審核指南。
9.3
管理評(píng)審
9.3.1
總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，
并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
9.3.2
管理評(píng)審輸入
策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮：
a) 以往管理評(píng)審的措施的狀況；
b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；
c)
質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：
1) 顧客滿意和來自相關(guān)方的反饋；
2) 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；
3)
過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
4) 不合格和糾正措施；
5) 監(jiān)視和測量結(jié)果；
6) 審核結(jié)果；
7) 外部供方的績效；
ISO
FDIS 9001:2015
d) 資源的充分性；
e) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性（見 6.1）；
f)
改進(jìn)機(jī)會(huì)。
9.3.3 管理評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：
a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
b)
質(zhì)量管理體系變更的需求；
c) 資源需求。
組織應(yīng)保持文件化信息，作為管理評(píng)審的結(jié)果的證據(jù)。
10 改進(jìn)
10.1
總則
組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施必要的措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
這些應(yīng)包括：
a)
改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求以及應(yīng)對(duì)未來的需求和期望；
b) 糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；
c)
改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。
注：改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、變革、創(chuàng)新或重組。
10.2 不合格和糾正措施
10.2.1
發(fā)生不合格（包括來自投訴的不合格）時(shí)，組織應(yīng)：
a) 做出響應(yīng)，適用時(shí)：
1) 采取措施控制和糾正不合格；
2) 處理后果；
b)
評(píng)價(jià)消除不合格的原因的措施的需求，通過以下方面使其不再發(fā)生或不在其他地方發(fā)生：
1) 評(píng)審和分析不合格；
2) 確定不合格的原因；
3)
確定是否存在或可能潛在發(fā)生類似的不合格；
c) 實(shí)施所需的措施；
d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e)
必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；
f) 必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。
糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。
10.2.2
組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：
ISO FDIS 9001:2015
a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；
b)
糾正措施的結(jié)果。
10.3
持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的輸出，以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否有成為持續(xù)改進(jìn)部分的需求或機(jī)會(huì)。
ISO
FDIS 9001:2015
附錄 A
（資料性附錄）
新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明
A.1
結(jié)構(gòu)和術(shù)語
本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)（即子句序列）和術(shù)語，與以前的版本（ISO
9001:2008）相比較，已被更改，為了
提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，其結(jié)構(gòu)和術(shù)語不適用于組織質(zhì)量管理體系的文件化信息。
結(jié)構(gòu)的條款的目的是提供一個(gè)連貫的要求，而不是一個(gè)模型，用于記錄一個(gè)組織的政策，目標(biāo)和流程。
與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)的文件化信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，如果涉及到組織和信息維護(hù)的其他目的，往往更與它的
用戶相關(guān)。
在本國際標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語不要求使用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。組織可以選擇使用適
合自己的操作（例如，使用“記錄”，“文件”或“協(xié)議”，而不是“文件信息”；或”供應(yīng)商“，”合作伙
伴”或“供應(yīng)商”，而不是“外部提供者”）。
表
A.1 顯示的主要區(qū)別在術(shù)語之間這本國際標(biāo)準(zhǔn)的版本和以前的版本。
表 A.1 專業(yè)術(shù)語的差異之間的 ISO 9001:2008 和 ISO
9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù)
排除 不使用（見第 A.5
澄清的適用性）
管理代表 不使用（類似的責(zé)任和當(dāng)局被分配，但沒有一個(gè)單一的管理代表的要求）
文件，質(zhì)量手冊(cè)，記錄程序，記錄
文件信息
工作環(huán)境 工藝操作環(huán)境
監(jiān)測和測量設(shè)備 監(jiān)測和測量資源
采購產(chǎn)品 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
供應(yīng)商
外部供應(yīng)商
A.2 產(chǎn)品和服務(wù)
ISO 9001:2008
標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有輸出類型。本版本國際標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。
“產(chǎn)品和服務(wù)”這個(gè)術(shù)語包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和加工材料）。
具體包括“服務(wù)”的目的是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異，在一些要求的應(yīng)用。服務(wù)的特點(diǎn)是，在
與客戶的接口實(shí)現(xiàn)的至少一部分的輸出。例如，這意味著，符合要求的不一定是在服務(wù)交付之前確認(rèn)的。
在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品和服務(wù)一起使用。大多數(shù)的輸出，組織提供給客戶，或由外部供應(yīng)商提供給他
們，包括產(chǎn)品和服務(wù)。例如，有形的或無形的產(chǎn)品可以有一些相關(guān)的服務(wù)或服務(wù)可以有一些相關(guān)聯(lián)的有形
或無形的產(chǎn)品。
A.3
理解相關(guān)方的需求和期望
ISO FDIS 9001:2015
4.2 節(jié)指定為組織確定對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求的相關(guān)方要求。然而，4.2
并不意味著擴(kuò)展
的質(zhì)量管理體系的要求超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。規(guī)定的范圍內(nèi)，本國際標(biāo)準(zhǔn)是適用時(shí)，組織需要證實(shí)其有能
力穩(wěn)定地提供產(chǎn)品和服務(wù)，滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，和的目的是提高顧客滿意度。
本組織在本國際標(biāo)準(zhǔn)中沒有要求考慮有關(guān)各方，在那里，它已決定不涉及其質(zhì)量管理體系。它是組織，
以決定是否有一個(gè)特定的要求，一個(gè)相關(guān)的利害關(guān)系方相關(guān)的質(zhì)量管理體系。
A.4
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的思維的概念已經(jīng)隱含在本國際標(biāo)準(zhǔn)的以前版本中，例如通過對(duì)規(guī)劃、審查和改進(jìn)的要
求。這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織的要求，以了解其背景（見
4.1），并確定風(fēng)險(xiǎn)作為規(guī)劃的基礎(chǔ)（見 6.1）。
這代表了以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的思維在規(guī)劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中的應(yīng)用（見
4.4），并將協(xié)助確定記錄信息
的程度。
質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要目的是作為一種預(yù)防性工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)預(yù)防措施的一個(gè)單獨(dú)的條
款或條款。通過在制定質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)上，提出了預(yù)防措施的概念。
在這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，使一些減少在規(guī)定的要求和性能要求的更換。沒有比在過
程要求在
ISO 9001:2008 的更大的靈活性，記錄信息和組織責(zé)任。
雖然 6.1
規(guī)定該組織應(yīng)計(jì)劃行動(dòng)解決風(fēng)險(xiǎn)，但沒有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理或記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程的形式化方法的要
求。組織可以決定是否制定一個(gè)更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法比這一國際標(biāo)準(zhǔn)所需的，例如通過其他指導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)
的應(yīng)用。
并不是所有的質(zhì)量管理體系的過程中，代表的組織的能力，以滿足其目標(biāo)相同的風(fēng)險(xiǎn)水平，和不確定
性的影響是不一樣的所有組織。6.1
的要求下，該組織是負(fù)責(zé)應(yīng)用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的思想和行動(dòng)，它需要解
決的風(fēng)險(xiǎn)，包括是否或不保留記錄信息確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
A.5
適用性
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及“排除”有關(guān)的要求，適用于組織的質(zhì)量管理體系。然而，一個(gè)組織可以審查的適用性
的要求由于組織的大小和復(fù)雜程度，的管理模型采用，該組織的活動(dòng)范圍和性質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)碰到它。
適用性的要求是在
4.3，它定義的條件下，一個(gè)組織可以決定的要求不能適用于任何的過程，其質(zhì)量
管理體系的范圍內(nèi)。如果公司的決定不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)的整合，該組織只能決定不適用的要求。
A.6
文件化信息
作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)的一部分，“記錄信息”的共同條款已被采用，而不存在重大變化或
增加（見
7.5）。在適當(dāng)?shù)那闆r下，本國際標(biāo)準(zhǔn)的文本已與它的要求一致。因此，“文件化的信息”是用于
所有文檔的要求。
在 ISO 9001:2008
使用特定的術(shù)語如“文件”或“形成文件的程序”，“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”，
這個(gè)版本國際標(biāo)準(zhǔn)定義要求“保持記錄的信息”。
在
ISO9001:2008
標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“記錄”是指需要提供符合要求的證據(jù)的文件，這是現(xiàn)在表示要
求“保留文件信息”。該組織負(fù)責(zé)確定記錄的信息需要被保留，它被保留的時(shí)間，并沒有被用于其保留的
ISO
FDIS
9001:2015
媒體。
對(duì)“維護(hù)”文件信息的要求并不排除該組織可能還需要“保留”相同的記錄信息的一個(gè)特定的目的，
例如，保留以前的版本。
在本國際標(biāo)準(zhǔn)是“信息”，而不是“文件信息”（例如
in4.1：“組織應(yīng)監(jiān)視和審查的信息關(guān)于這些外部
和內(nèi)部的問題”），并沒有要求，這些信息被記錄。在這種情況下，該組織可以決定是否有必要或適當(dāng)?shù)模?br />
以保持記錄的信息。
A.7
組織知識(shí)
在本國際標(biāo)準(zhǔn)的原則，解決了需要確定和管理知識(shí)的組織維護(hù)，確保它能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的整合。
介紹了組織知識(shí)的要求，目的：
a)
保護(hù)組織免受知識(shí)的損失，例如：
——通過員工流失；
——未能捕獲和共享信息；
b)
鼓勵(lì)組織獲得知識(shí)，例如
——從經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)；
——指導(dǎo)；
——標(biāo)桿管理。
A.8
外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制
所有形式的外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)都在 8.4，例如通過是否通過：
a) 從供應(yīng)商采購；
b)
關(guān)聯(lián)公司的安排；
c)
外部供應(yīng)商的外包過程。
外包總是具有服務(wù)的本質(zhì)特征，因?yàn)樗辽儆幸粋€(gè)在供應(yīng)商和組織之間的接口進(jìn)行的活動(dòng)。
所需的外部提供的控制可以有很大的不同，這取決于過程，產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)。該組織可以應(yīng)用基于
風(fēng)險(xiǎn)的思維，以確定適當(dāng)?shù)目刂频念愋秃统潭?，適當(dāng)?shù)耐獠抗?yīng)商和外部提供的流程，產(chǎn)品和服務(wù)。
ISO
FDIS 9001:2015
附錄 B
（資料性附錄）
ISO/TC 176
研發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理和
質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
ISO 9000 質(zhì)量管理體系 術(shù)語和定義
ISO 9001 質(zhì)量管理體系
要求（本標(biāo)準(zhǔn)）
ISO 9004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法
ISO 10001 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南
ISO
10002 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織投訴處理指南
ISO 10003 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南
ISO 10005 質(zhì)量管理體系
質(zhì)量計(jì)劃指南
ISO 10006 質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南
ISO 10007 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南
ISO 10008 質(zhì)量管理
顧客滿意 商家對(duì)消費(fèi)者（B2C）電子商務(wù)傳輸指南
ISO 10012 質(zhì)量管理體系 顧客滿意 測量過程和測量設(shè)備的要求
ISO/TR 10013
質(zhì)量管理體系文件指南
ISO 10014 質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)與經(jīng)濟(jì)效益的指南
ISO 10008 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南
ISO/TR 10017
ISO 9001:2000 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
ISO 10018 質(zhì)量管理 人員參與和能力指南
ISO 10019
質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)的使用的指南
ISO 19011 管理體系審核指南
友情鏈接
