GMPC認(rèn)證審核的核心內(nèi)容及要求
更新日期：2020-07-29 10:51:16 已瀏覽：3456次
GMPC認(rèn)證審核的核心內(nèi)容及要求
1) 基礎(chǔ)設(shè)施（硬件）：廠房的設(shè)計(jì)、設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計(jì)與維護(hù)等。
2) 技術(shù)支持（軟件）：建立一套完整的質(zhì)量管理體系，關(guān)注其有效性、充分性和適宜性。
員工必須清楚自身職責(zé)，具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，進(jìn)行相關(guān)技能培訓(xùn)等，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、監(jiān)控和存儲等操作的要求。
廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等。
設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)。清潔消毒保養(yǎng)不能污染產(chǎn)品。
購買的原料及包裝材料應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制。
成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)；儲存、運(yùn)輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品。
實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理適用于所有要求包括人、設(shè)備、廠房、分包及文件管理，通過執(zhí)行相關(guān)的測試或控制，保證只有符合接收標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。
不合格品的處理：不合格品包括產(chǎn)品、散裝品、原料及包材等，應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。
廢棄物應(yīng)及時處理垃圾并保持衛(wèi)生。
發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有的分包操作，以保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。
發(fā)生偏離指定要求時，應(yīng)由授權(quán)人作出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持。
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)，防止問題再次出現(xiàn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道。
任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持，并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行。
應(yīng)指定有能力的審核員定期通過內(nèi)部審核監(jiān)督GMP的實(shí)施，必要時采取必要的糾正措施。
應(yīng)設(shè)計(jì)、建立、維持一個適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，包括程序文件、說明書、規(guī)格書、協(xié)議、報(bào)告、方法、記錄等。
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