做醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016認證有哪些作用、意義和好處

已瀏覽：2412次更新日期：2020-04-27 10:45:19 資料來源：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016認證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。

根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進出口基地。我國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準入相關政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016認證認證的意義及好處：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感.積極性和奉獻精神。
7、體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾，
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心，
9、標準中強調(diào)了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險概率。