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祝賀東莞YC科技有限公司順利通過ISO13485認(rèn)證
更新日期：2023-10-19 10:53:03 已瀏覽：1312次
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證的意義：
體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾。
幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。
ISO13485認(rèn)證的意義：
體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾。
幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。
標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。
應(yīng)客戶的要求，東莞YC科技有限公司申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證，在九域顧問的專業(yè)輔導(dǎo)下，東莞YC科技有限公司順利通過了ISO13485認(rèn)證，并榮獲ISO13485證書。
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